خط مشی دسترسیدرباره ماپشتیبانی آنلاین
ثبت نامثبت نام
راهنماراهنما
فارسی
ورودورود
صفحه اصلیصفحه اصلی
جستجوی مدارک
تمام متن
منابع دیجیتالی
رکورد قبلیرکورد بعدی
نوع مدرک:TF
زبان مدرک:فارسی
زبان اثر اصلي:فارسی
شماره رکورد:2822
سرشناسه:سفلایی، مهدی
عنوان و نام پديدآور: [پایان نامه]مطالعه وبررسي مقايسه اي الزامات ودستورالعمل هاي مربوط به مطالعات چشم پوشي زيستي(Biowaiver studies)درنهادهاي نظارتي بين المللي/ مهدي سفلايي ؛ سیما صدرای
وضعيت نشر :: دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده مجازی، ۱۳۹۵
صفحه شمار:۷۱ ص
يادداشتهاي مربوط به پايان نامه ها :کارشناسی ارشدنظارت بر امور دارویی۱۳۹۵
چکیده:براي‌ساليان‌متمادي‌است‌كه مطالعات هم ارزي زيستي درون تن به عنوان اطمينان بخش ترين روش جهت ارزيابي ايمني واثربخشي داروها بكارگرفته مي‌شود.‌ازآنجاييكه‌اين‌مطالعات پرهزينه بوده وآزاد سازي داروها با انجام‌اين روش ها نيازمند پروسه زماني طولاني مدت مي باشد، لذا مطالعات چشم پوشي زيستي اهميت پيدا مي‌كنند.درمطالعات چشم پوشي زيستي كه براساس طبقه بندي بيوفارماسيوتيكي داروها انجام مي گيرد،داروها براساس ميزان محلوليت ونفوذپذيري آنها كلاسبندي مي شوند. مبحث چشم پوشي زيستي براي داروهاي جامدخوراكي سريع رهش موردتوجه قرارگرفته است. اين شكل دارويي، بخش قابل توجهي ازسهم مصرف دارورادربازاردارد. لزوم دسترسي آسان وسريع به دارو كه البته مساله ايمني و اثربخشي آن لحاظ شده باشد،از‌اهميت بالايي جهت بهبود وضعيت نظام سلامت وحفظ جان بيماران برخوردارمي باشد. همين مساله باعث شده است كه نهادهاي بين المللي مانند سازمان جهاني بهداشت (WHO) و نهادهاي ديگر مانند FDA,EMA دست به كارشده ودستورالعمل ها و الزاماتي را جهت سنجش وارزيابي داروها به‌روشهايي غيراز مطالعات هم ارزي زيستي درون تن بپردازند. البته اين ارگانهاي بين المللي نظارتي رويكرد هاي متفاوتي داشته و بطورجامع و مشترك نتوانسته اند مقررات يكپارچه و يكساني كه شركتها يا توليدكنندگان دارويي را ملزم به انجام اين آزمونها و برآورده كردن الزامات كند ، فراهم سازند. ازاين جهت فرآيندثبت وآزادسازي محصولات دارويي كه بصورت داروي ژنريك دركشورهاي مختلف توليد مي شوند متفاوت بوده وتابع شرايط داخلي آن كشورها خواهدبود. بابررسي هريك از گايدلاين هاي مربوطه درنهادهاي بين المللي مي توان رويكرد متفاوت هريك ازاين نهادهارا درمورد يك داروي مشخص كه در كلاسبندي‌‌بيوفارماسيوتيكي‌متفاوتي‌‌قرار‌داده ‌شده است‌،‌ مورد‌‌بررسي ‌قرار داد.‌ كلاسبندي ‌بيو‌فارما‌سيو‌تيكي ‌دارو‌ و‌يا‌وجود ‌ماهيت بعضي از اكسپيانت هاكه بر نفوذپذيري يا حركت روده اي تاثير مي گذارند‌از‌عواملي‌ هستندكه با توجه به اينكه از طريق مطالعات آزمون انحلال نمي توان آن را مشخص كرد، ممكن است سبب بروز تصميمات اشتباه درتاييدمطالعات چشم پوشي زيستي گردد.ازآنجاييكه عواقب يك تصميم اشتباه براساس چشم پوشي زيستي براي يك محصول به شدت به كاربرد درماني آن دارو و پنجره درماني دارو وابسته است، بايداين ريسك ها بطور خاص براي هر محصول مورد بررسي قرارگيرند.
توصییفگر:طبقه بندي بيوفارماسيوتيك
چشم پوشي زيستي
داروي ژنريك
ارگانهاي نظارتي بين المللي
شناسه افزوده:صدرای، سیما
شناسه افزوده:‏ علوم پزشکی تهران، دانشکده مجازی